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山东省药品监督管理局 ：
　　你局《关于对新〈药品管理法〉中原料药认定问题的请示》（鲁药监字〔2019〕48号）收悉 。经研究 ，现函复如下 ：
　　一 、关于原料药
　　全国人大宪法和法律委员会在关于《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》审议结果的报告中指出 ，修订草案按照各方都认可的药品分类 ，将药品定义中的药品种类进行概括式列举 。原料药仍按照药品管理 ，应当遵守《药品管理法》的规定 。
　　二 、关于新修订《药品管理法》第一百二十四条的适用
　　新修订《药品管理法》主要按照药品的功效 ，重新界定假药 、劣药 ，并将原《药品管理法》“按照假药论处”“按照劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品 ，必须批准而未经批准生产 、进口的药品 ，必须检验而未经检验即销售的药品 ，使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品 ，单独作出规定 ，明确禁止生产 、进口 、销售 、使用这些药品 ，并在第一百二十四条规定了行政责任 。
　　在监管执法中 ，发现应当批准未经批准的药品 、使用未经审评审批的原料药生产药品等违法情形的 ，不能简单一律仅适用第一百二十四条 ，应当综合案情 ，判断是否存在有非药品冒充药品 、以此种药品冒充他种药品 、使用的原料药是否符合药用要求等违法情形 ，构成假药或者劣药情形的 ，应当按照生产 、进口 、销售假劣药进行处罚 。
　　三 、关于“从旧兼从轻”
　　《立法法》规定 ，法律 、行政法规 、地方性法规 、自治条例和单行条例 、规章不溯及既往 ，但为了更好地保护公民 、法人和其他组织权利和利益而作出特别规定除外 。
　　对于新法施行前实施的违法行为 ，新法施行后方发现或者查处的 ，行政机关在对违法行为进行行政处罚时 ，应当对新旧法律中的行政处罚进行对比分析 ，选择有利于相对人的法律规定 。
　　针对使用未经审评审批的原料药生产药品具体案件的查处 ，行政机关应当根据案情 ，综合判断 。该行为涉嫌犯罪的 ，应当依法移送司法机关 。发现上游生产经营企业涉嫌违法犯罪的 ，应当及时将相关线索通报相关地方监管部门 。
　　四 、其他问题
　　（一）监督检查中发现未经审评审批的原料药的 ，应当结合原料药来源 、检验结果等 ，对原料药供应商 、制剂生产商的行为进行综合判定 ，依法处理 。（二）根据《刑法》的规定 ，只要故意实施生产销售假药违法行为 ，就应当追究刑事责任 。但不构成生产销售假药罪并不意味着该违法行为不构成犯罪 ；对于涉嫌构成生产销售伪劣产品罪 、非法经营罪等其他犯罪的 ，应当按照行刑衔接的规定 ，及时移送司法机关处理 。

国家药监局综合司
　　2020年7月3日